La manipulación de células y tejidos para obtener propiedades terapéuticas en el campo de la Medicina Regenerativa, ha sido reconocido como el campo de investigación más potente de la medicina moderna.
Los tratamientos con células madre han despertado muchas expectativas sobre la aparición de nuevas posibilidades para abordar lesiones o enfermedades que hasta ahora no tenían solución en algunos casos.
Sin embargo, no todos los tratamientos de células madre son iguales. De hecho, a partir del año 2000 empezaron a florecer en todo el mundo, clínicas y tratamientos no probados y mal caracterizados, con información inexistente sobre su eficacia y seguridad. Todo ello, según ITRT, aprovechando el revuelo mediático en torno a las células madre y la esperanza que generan para muchos pacientes.
En el mejor de los casos, estos centros basan las expectativas que prometen en la experiencia clínica de algún caso aislado en el que se ha conseguido algún tipo de mejora, sin ningún tipo de protocolo de control ni de estudio. En la mayoría de los casos, ni siquiera existe este precedente, sino que se ofrecen resultados no amparados en ninguna base científica ni de eficacia, ni de seguridad.
Recientemente, la Universidad del Sur de California ha organizado un encuentro con responsables de la Agencia Europea del Medicamento, de la FDA americana, así como catedráticos y expertos para reclamar a la OMS la creación de un comité que aborde la clasificación de los tratamientos con células madre y diferencie aquellos probados de los no probados.
Este comité debería promover una armonización de las normativas, convencer a los países para que den prioridad a este tema en sus agendas y desarrollar herramientas de divulgación que permitan a los pacientes tomar decisiones basadas en información veraz.
En la declaración hecha pública, se pone de manifiesto que es necesario hacer más para garantizar intervenciones basadas en la evidencia, especialmente en pacientes que no tienen más opciones disponibles, así como asegurar que la información que se transmite es veraz y basada en hechos científicos comprobados.
En noviembre de 2017, la Food & Drug Administration americana (FDA) ya emitió una regulación que informaba a todos los centros que practicaban Fracción Estromal Vascular, PRP y otros tratamientos similares, que disponían de 36 meses para demostrar en ensayo clínico su eficacia y seguridad o se enfrentaban al cierre. De momento, solo las células madre cultivadas han conseguido demostrar capacidad de regeneración en ensayo clínico supervisado por las autoridades.
¿Cómo saber si un tratamiento de células madre es Probado o No Probado?
A la hora de elegir un tratamiento es importante saber si ha demostrado su eficacia o no para tomar decisiones fundamentadas. A continuación, se destacan una serie de preguntas sencillas para entender qué tipo de tratamiento se está eligiendo.
¿Existen ensayos clínicos?
Para que una terapia se considere probada, tiene que realizar un ensayo clínico autorizado por las autoridades en el que participan especialistas externos al centro que dan validez y rigor científico a los datos aportados.
¿Cómo saber la cantidad de células madre que contiene?
Los tratamientos probados tienen la obligación de conocer exactamente el número de células madre que se implantan y que se cifran en millones de unidades. Este cálculo se lleva a cabo en Salas Blancas por parte de programas informáticos.
¿Cuánto tiempo transcurre entre la extracción y la implantación?
Ninguno de los tratamientos que realiza ambas operaciones en la misma sesión o con un par de días de diferencia ha probado nunca su eficacia regeneradora en ensayos clínicos.
¿Existe un prospecto aprobado por las autoridades sanitarias?
Solo las terapias probadas disponen de un prospecto a disposición de los pacientes, aprobado por las autoridades y en el que figuran todos los detalles de la terapia, desde el tipo de células, al número y protocolo.